GMP认证

简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“不错作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实行对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人士、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规高达卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的困难，加以改观。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备不错的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保证最终产品的质量（包含食品安全卫生）符合法规要求。药品生产和质量管理的基本准则

伴随gmp的成长，国际间实行了药品gmp认证。gmp给予了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产务必符合gmp的要求，药品质量务必符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11号下达卫药发（1995）第35号"有关开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实行gmp监督检查并获得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量平稳性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。从1998年7月1号起，未获得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；准许新药的，只发给新药证书，不发给药品准许文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未获得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

获得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门给予优先受理：迄到1998年6月30号未获得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。获得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家相关药品价格管理的规定，向物价部门从新申请核定该药品价格。各级药品运营单位和医疗单位要优先采购、运用得药品gmp认证证书的药品和获得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、表明书上运用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，目前除美国已立法强制实行食品gmp外，其余如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实行。GMP认证的好处

为食品生产供应一套务必遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员供应监督检查的根据。

为建立国际食品标准供应基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产运营人士认识食品生产的特殊性，供应重要的教材，自此生产积极的工作立场，激发对食品质量高度负责的精神，清除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有利于食品生产企业采取新技术、新设备，进而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实行对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有不错的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保证最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业务必高达的最基本的条件，是发展、实行其余食品安全和质量管理体系的前提条件。药品 GMP 认证工作程序

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（下方简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同期报送相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日间，对申请材料执行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料执行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日间提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、策划现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应策划现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日间组织现场检查。检查方案的内容应包含日程安排、检查项目、检查构成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的困难应列为检查规模。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查构成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不胜过 3 人，检查构成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组构成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实施组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一位负责药品生产监督管理的人士作为观察员参与辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并依据被检查单位情形派员参与、监督、协调检查方案的实行，协助组长草拟检查数据。

4.4 第一次会议内容包含：介绍检查构成员；声明检查注意事项；证实检查规模；落实检查日程；确定检查陪同人士等。检查陪同人士务必是企业主管或生产、质量管理部门主管，熟悉药品生产全过程，并能精准解答检查组提出的相关困难。

4.5 检查组须严格依照检查方案对检查项目执行调查取证。

4.6 综合评定检查组须依照检查评定标准对检查发现的缺陷项目执行评定，做出综合评定结果，拟定现场检查的数据。 评定总览阶段，被检查单位应回避。

4.7 检查数据须检查组全体人士签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议困难的意见及有关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排相关人士参与。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不答应见及作适当的解释、表明。如有争议的困难，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位主管签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能促成共识的困难，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位主管签字后，双方各执一份。

5 、检查数据的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查数据及有关资料之日起 20 个工作日间，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证准许

1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日间，做出能否准许的决定。

2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并给予公告 .药品 GMP 认证

有关药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，从新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》GMP 认证资料

GMP 认证所需资料：

1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ． 《药品生产企业许可证》和《运营执照》复印件；

3 ． 药品生产管理和质量管理自查情形（包含企业概况及历史沿革情形、生产和质量管理情形、前次认证缺陷项目的改正情形）；

4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门主管） ；

5 ． 药品生产企业主管、部门主管简历；依法经历资格认定的药学及有关专业技术人士、工程技术人士、技术员工登记表，并标明所在部门及职位；高、中、初级技术人士占全体雇员的比例情形表；

6 ． 药品生产企业生产规模全部剂型和品种表；申请认证规模剂和品种表（注明常年生产品种），包含根据标准、药品准许文号；新药证书及生产批件等相关文件资料的复印件；

7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明首要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的核心工序、首要设备、制水系统及空气净化系统的验证情形；检验仪器、仪表、衡器校验情形；

11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料执行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心策划现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实行认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查数据执行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见执行审批(10个工作日)

9、报国家局公布审查公告(10个工作日)药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下连续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险减弱到最小而订立的。GMP包含各方各面的要求，从厂房到地面、设备、人士和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“不错作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实行对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人士、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规高达卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改观企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的困难，加以改观。简要的说，GMP要求生产企业应具备不错的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保证最终产品的质量（包含食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业务必高达的最基本的条件。

《不错药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世卫组织于1975年11月正式发布GMP标准。国际上药品的概念包含兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。